Gutachten des Sachverständigenrats 2014

In seinem Gutachten 2014, das im Juni vorgestellt wurde, hat der Sachverständigenrat zur Begutachten der Entwicklung im Gesundheitswesen (www.svr-gesundheit.de) eine Analyse der Regulation und Erstattung von Medizinprodukten vorgenommen. Im 3. Kapitel werden ausführlich Definition und Klassifikation, Marktübersicht, Regulation und Erstattungsfähigkeit im deutschen Gesundheitswesen analysiert.

Auf der Grundlage dieser Analyse kommt der Sachverständigenrat zu weitreichenden Empfehlungen, die vor allem bezüglich der Regulation auf europäischer Ebene aufgreifen, was Experten, darunter auch HTA.de, schon lange fordern. Hierzu gehören u.a. eine „europaweite zentrale und unabhängige Zulassung (…) mindestens von Medizinprodukten der Klassen IIb und III“, Belege zur klinischen Wirksamkeit, Registrierung von klinischen Studien u.a.m. (Ziffer 65).

Es wird interessant sein zu beobachten, ob die Bundesregierung im Rahmen der Beratungen der Reform des EU-Medizinprodukterechts auf diese Vorschläge zurückgreift.

Volltext verfügbar unter: http://www.svr-gesundheit.de/index.php?id=485

Gemeinsame Pressemitteilung von HTA.de und DNEbM zum SVR-Bericht 2014